发布日期：2023/6/8

　　针对医疗设备行业的投资最近几年一直处于上升阶段，在过去两年，针对医疗设备的风险投资几乎翻倍，2007年更是达到了40亿美元。无论从全球角度还是在中国市场，小型的、未上市的医疗设备制造商在具备产品、市场和创新的元素下，正逐步成为投资新宠。对于这些小型公司来说，如何从激烈的市场竞争中站稳脚跟并脱颖而出是非常困难的事情。他们的核心技术人员也许是生物医学领域的专家，掌握了一定的专利或研究成果，但如何在团队人员非常有限的情况下，快速的将专利或研究成果转化成产品、并保证产品的可靠性和稳定性是很大的难点。通过NI所提供的图形化开发环境LabVIEW和商业化嵌入式原型平台，领域专家或研发人员可以无缝集成硬件I/O与算法，在有限的团队人数下快速开发医疗设备，其原因主要分为3个方面：
　

　　1．大部分的领域专家——这里指医生和生物医学工程师——主要都擅长于诊断、治疗方式的改进创新，而不是复杂的电子、机械或嵌入式解决方案。通过NI提供的无缝集成的软硬件平台，他们可以专注于诊断治疗的技术本身，而不是底层的系统实现细节。
　

　　2．快速的功能原型验证能够在产品的开发前期吸引下一轮的风险投资。NI是少数几家为快速原型提供解决方案的公司之一，针对快速构建系统原型提供了诸多的软硬件特性。
　

　　3．人体产生的微弱信号需要足够高的模拟采集精度，NI是基于PC测试测量的技术先锋与领导者，提供了业界先进的数据采集设备。
　

　　本文将主要介绍3家起步阶段的公司基于LabVIEW图形化开发平台进行医疗设备设计的实例。
　

　　OptiMedica
　　OptiMedica公司基于NI图形化开发平台开发了诊治糖尿病视网膜症的新型激光治疗仪。激光治疗主要是通过瞄准发射激光脉冲,封闭微血管瘤及不正常血管渗漏。由于手术的复杂性和精密性，近35年来这种激光瞄准发射都是由医生手动控制的。基于LabVIEW FPGA和NI R系列设备的革新性激光治疗平台，通过一个高精度、自动化的控制系统，辅助医生以一定的模式每次瞄准发射多个激光脉冲，从而加快手术的速度、减少疗程数。

　　Figure 1. The PASCAL Photocoagulator from OptiMedica was prototyped and deployed using LabVIEW and LabVIEW FPGA on a NI R Series intelligent DAQ device.
 　

　　OptiMedica的研发团队具有一定的LabVIEW开发经验，为了缩短产品开发和认证周期，他们决定使用LabVIEW FPGA和NI R系列智能数据采集设备，消除了板级设计、硬件验证等大量工作。通过图形化开发环境和商业化硬件平台，开发团队快速有效地开发出治疗仪的原型系统，并成功地将系统功能展示给潜在的投资者。由于R系列设备中内置FPGA，这种硬件解决方案提高了系统的可靠性，而且更易于获取FDA认证。使用可编程FPGA而非定制ASIC芯片将开发时间减少了30%。
　

　　Sanarus Medical
　　Sanarus是一家医疗设备起步公司。他们计划开发一种革新型的手术设备Visica2治疗系统(简称 V2)，通过液氮冷冻杀死门诊病人的肿瘤。V2设计目标是一种可放置在医生的办公室或者诊所里使用的仪器。治疗过程包括无痛的局部麻醉和实时-超声定位病灶。治疗处理持续时间约为10到20分钟，通过一个小切口冷冻和杀死目标组织。术后病人也无需封针。

　　Figure 2. The Visica 2 from Sanarus Medical was prototyped and deployed using LabVIEW and the CompactRIO embedded platform.
　

　　为了赶上产品发布的时间表，开发人员计划四个月内开发出V2系统工作原型。此外，根据投资人要求，他们还需尽快的生产V2以满足市场的需要。为设备编写固件并开发一个定制的电路板周期很长。一旦固件或者软件层出现问题将会导致额外的延迟，这对于保证整个项目的进度是一个不利因素。由于V2是医疗仪器设备，它要求设备不可包含任何有损于系统性能的固件和软件错误。如果设备不能通过510(k)认证所需的消耗性测试，整个项目就会失败，并且V2不能投放市场。基于这些要求，V2需要一个非常可靠的开发方案。
　

　　开发人员决定采用商业化嵌入式原型平台CompactRIO来进行项目开发。CompactRIO系统包含一个400 MHz的嵌入式微处理器，以太网控制器，以及背板上的3百万门FPGA。他们在嵌入式控制器中运行液氮泵和纯阻性加热部件的控制算法，在FPGA中管理控制这些设备必要的输入/输出信号的接口，这种资源配置使得原型化构建和最终系统发布在编程模式上非常相似。在很短的时间内开发人员就用它设计和验证了V2的功能。使用CompactRIO的好处显而易见——使用定制的方案需要数月的时间，而NI的方案只用了几周时间。
　

　　此外，使用定制的固件，新的需求导致繁琐的更新工作。使用CompactRIO的平台，他们能够不费力的修改代码。比如，用户交互需要使用触摸屏而不是键盘和LED灯，于是开发人员在Windows下使用LabVIEW开发了触摸屏控制程序。通过LabVIEW的共享变量技术，能够简便地管理触摸屏和CompactRIO之间的数据传递。由于开发平台非常灵活，在有新的功能需求提出时，开发进程也没有耽误。
　

　　由于CompactRIO已经通过EMC认证，这也保证了他们在原型验证的时候无需考虑专门的EMC相关设计。
　

　　Fluidnet
　　据调研，护士有15%-60%的时间都用于静脉输液等事务，因此，Fluidnet和Boston Engineering基于LabVIEW嵌入式模块开发了一系列简单易用的输液设备来解决医院中护士不足的问题。这种新的输液设备更为精确安全，提供了很宽的可选流速范围，而价格却比现有的输液设备低。
　

　　Fluidnet利用LabVIEW平台和NI数据采集设备设计了第一个闭环控制输液原型系统，具备专利的实时流量和自动液量感应能力。在实际产品化阶段，Fluidnet与NI系统联盟商Boston Engineering合作，使用基于ADI Blackfin处理器的FlexStack微型板开发了最终的产品，由于LabVIEW嵌入式模块可以对Blackfin处理器直接编程，并支持C代码生成及优化，这种图形化的编程方式显著减少了代码开发工作量，加速了系统开发的过程。此外，由于LabVIEW的开放性，可以非常方便地为系统增加新的特性，比如Fluidnet为某些新型输液设备加了RFID标签以记录识别药液信息，护士可以通过蓝牙远程监控输液泵的操作。　

　　小结
　　LabVIEW图形化开发平台通过同时提供从算法设计、原型验证到产品发布，从软件调试、功能测试到生产检测的统一环境，使得工程师和研发人员可以在同一平台上进行产品设计和开发，减少循环开发和代码修正，从而加快了设计进程。同时，通过NI商业化嵌入式原型平台，研究人员可以快速的将专利或研究成果转化成产品、并保证产品的可靠性和稳定性，从而缩短医疗电子设备的开发时间。